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一、配景先容

校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测顺次，以保证检测效能的准确性和一致性，其算作校准函数顶用作孤苦变量值的参考物资，是体外会诊试剂或检测系统中的伏击构成部分，亦然已毕体外会诊试剂临床检测及监督检会效能准确一致的主要器具，对于统共这个词体外会诊检测系统中量值的传递及效能测试的准确起到至关伏击的作用。

校准品与试剂互助使用，常见于定量检测体外会诊试剂，一般包含几许个具有不同的特定值浓度的校准品点，通过校准品的系列浓度与信号之间关系，为检测系统征战或调养拟合校准体系，通过校准弧线将样本测试信号计算退换为最终的浓度效能。

从形态上，校准品可为液体或固体冻干粉景色，储存条款与原材料性质相干，频繁为2~8℃冷藏、-20℃冷冻或15~25℃室温保存；从技俩上，校准品可分为单个技俩校准品或多技俩复合校准品，多项复合校准品频繁包含多个不相互插手，且有一定关联的技俩居品，如肿瘤象征物复合校准品、酶类复合校准品等。

二、校准品量值溯源

量值溯源也称计量溯源性( metrological traceability)，是指通过一条酿成文献的、具有律例测量不笃定度及不终止的校准链，使测量效能与参考轨范洽商起来的特色。依据国外轨范化组织最新发布的《ISO 17511:2020 体外会诊医疗器械.校准品 真的性截止物资和东说念主体样品值的计量溯源性要求》，体外会诊试剂量值溯源的校准等第主要不错分为六类：

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1.具有参考测量步地（Reference Measurement Procedure, RMP）和一级参考物资（Reference Materials, RM），为最理思的量值溯源模式，频繁见于界讲明确的小分子物资，如电解质类物资（钾、钠、钙离子等）、代谢类物资（葡萄糖、肌酐等）以及部分固醇激素、甲状腺激素等；

2.具有一级 RMP，无一级 RM，包括酶学技俩、部分凝血因子等；

3.具有经特定的一级校准品校准的 RMP，如糖化血红卵白A1c。

4.有国外商定校准品的情况，适用于具有国外商定校准品的被测量，常见有WHO国外轨范物资的技俩，如肾素、癌胚抗原等；

5.具有国外一致化决策相沿，可适用于存在有证参考物资或国外商定校准品，但由于短缺互换性而导致不适用的情况，如卵白激素类、部分肿瘤象征物等，具体可参照 ISO 21151的要求；

6.被测量只溯源到制造商里面东说念主为律例的RM，即上述五种情况之外的待测物，如部分肿瘤象征物及大部分抗体类等。

前三种校准情形可通过一级参考测量步地（RMP）和（或）一个或多个有证参考物资(RM)的相沿，测量效能可溯源至国外单元（SI），后三种无法通过参考测量步地（RMP）或有证参考物资(RM)相沿，测量效能不行溯源至SI。

在这六种不同的校准等第中，不管溯源至SI、RMP或RM的任何情况，在体外会诊试剂制造商及末端用户的量值传递中齐会存在校准品的参与。在不同的校准等第中存在不同的校准品，责任校准品的功能频繁是使用多个浓度（多为6~10个）的校准品征战校准体系主弧线，用于检测试剂的弧线拟合以及样本效能定量计算，居品校准品的功能频繁是使用几许个（2~6个）校准品对依然在制造商里面征战的主弧线进行调养优化，裁汰或铲除测试系统由于不同时辰、场所以及测试环境带来的插手或影响。频繁这种校准计算方式比拟常见，不外也有企业回击直征战内置主弧线，平直在末端客户测试阶段罗致居品校准品来绘图校准弧线进行浓度计算。

在居品的量值溯源经过中，IVD制造商罗致的参考测量步地经过上一级的参考物资的校准，将量值过火不笃定度传递至责任校准品或主校准品，然后再通过制造商惯例测量步地，为末端用户校准品或居品校准品赋值，终末通过校准末端用户用仪器，将量值传递至样本效能。

图1.量值溯源中的校准等第

三、校准品注册上市情况

校准品不错与互助使用的体外会诊试剂并吞恳求注册，也不错单独恳求注册。按照《体外会诊试剂注册与备案惩处观念（国度阛阓监督惩处总局令第48号）》的要求，校准品应依据其预期用途进行定名，其居品称呼频繁为XX校准品，与配套使用的试剂盒及预期待测物资保握一致。

从居品的预期使用风险角度来看，二、三类体外会诊试剂校准品的惩处类别频繁与互助使用的试剂惩处类别一致，如校准品可互助多个不同惩处类别的试剂盒居品使用时，其惩处类别与试剂盒中惩处类别最高等的居品保握一致。

通过检索依然批准上市的居品，已批准的试剂居品跨越15000个，而单独注册的校准品居品仅为700+，大部分企业将校准品与试剂盒并吞讲演。

四、校准品注册审评暖热要点

校准品频繁非单独使用，需要配套试剂进行检测，其性能方针大部分齐是通过试剂的性能来体现，此外校准品单独恳求注册不需要提交临床评价而已。

校准品质能方针要求相对较少，主要包括踏实性商量、均匀性、精密度等。踏实性商量应包含及时踏实性、使用踏实性和运输踏实性，如校准品为冻干粉末景色，还应提交复溶后的踏实性商量而已。

校准品不错使用血清、血浆、尿液等生物源性基质，应尽可能与骨子临床测试样品的基质保握一致，使校准效能更接近骨子情况，幸免校准品与真的样本之间的基质互异问题。如校准品基质和样品存在互异，还应进行校准品的互换性商量。

校准品在体外会诊中起到绝顶伏击的作用，它们的质料和准确性平直影响着统共这个词会诊经过的可靠性和准确性。现在暂无关联单独校准品的时代审查指导原则，企业在居品注册讲演经过中，参考相干指导原则中对于校准品部分的要求。后续可对审评经过中的重心暖热问题进行转头表率，为注册审评提供指导参考依据，也为企业的计算征战及注册讲演提供指导和表率。（起首：器审中心）

发布于：江苏省