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财联社12月12日讯（剪辑 牛占林）当地时辰周四，好意思国食物药品监督惩办局(FDA)晓谕已批准瑞典医疗培育公司Flow Neuroscience的家用脑刺激培育用于诊疗抑郁症，为永久使用可能产生反作用的传统抗抑郁药提供了一种替代决策。

根据好意思国疾病律例与绝交中心(CDC)的数据，好意思国抑郁症发病率在畴昔十年中激增60%，现在影响跳动2000万成年东说念主口。

这款培育名为FL-100，分量低于一副包耳式耳机，主要向崇拜转化心理的大脑区域运送幽微电流，想象用于在辛劳监督下进民众庭诊疗。它是好意思国首个获批的同类培育。

据悉，该培育获批用于诊疗中度至重度抑郁症(MDD)的18岁及以上成年东说念主，可动作单一疗法或与其他诊疗口头聚会使用，但不包括那些“吃药也没着力”的药物招架型患者。

Flow有策画在2026年第二季度以处方体式在好意思国上市销售。该公司首席现实官Erin Lee示意，公司正对准500至800好意思元的零卖价。Flow正与保障机构进行筹商，并瞻望将在2026岁首公布保障报销决策。

Lee宣称，FDA通过其最严格的上市前批准(PMA) 经过批准了该培育，尽管FDA曾淡薄接受更宽松的审批路线，但Flow主动选拔了更严格的口头，以增强公众对其安全性和有用性的信心。

鸿沟现在，该培育已在英国、瑞士、中国香港等地销售，累计使用超5.5万东说念主次。

FDA的批准基于一项中期临床商讨，扫尾露馅58%的患者在10周诊疗后症状取得缓解，其中包括好多同期接受药物或神色诊疗的患者。根据公司数据，在民众用户中，77%的用户在三周内出现症状改善。

患者时时需要辞退为期12周的诊疗决策，前3周每周进行5次诊疗，剩余9周每周减少为2至3次，每次疗程执续30分钟。

Flow提到，反作用一般较轻且为暂时性，包括皮肤刺激、头痛及电极舍弃部位的刺痛感。公司补充说，当电极贴片重迭使用或出现干燥时，曾发生过皮肤灼伤的情况。

尽管电刺激诊疗抑郁症的有用性凭证日益增加，但在好意思国，该时间主要局限于实验性临床历练或需要患者到诊所接受濒临面诊疗的式样。

Flow获批之际，阛阓对脑刺激时间的酷好显然高潮，部分原因来自马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink偏执他竭力于于于诊疗瘫痪、观念损构怨精神疾病的培育开拓公司。

Lee示意：“咱们合计，这是精神健康诊疗发展历程中的一个弥留时刻。”Flow有策画进一步开展针对双相情感粉碎、创伤性脑毁伤、悲凉及成瘾的临床历练。

Flow已累计融资2200万好意思元，现在正在进行新一轮融资，以辅助好意思国阛阓的交易化鼓舞。